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Registriertes Medizinprodukt

Sicherheit, Qualität und klinische Bewertung – nach den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Prostasella® - Der erste als Medizinprodukt registrierte Fahrradsattel für gesundes und beschwerdearmes Radfahren.

✅ Prostasella® ist ein Medizinprodukt
Prostasella® ist nicht einfach ein Fahrradsattel. Er ist als Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) registriert und erfüllt die hohen Anforderungen an Sicherheit, Risikomanagement, klinische Bewertung und Qualitätsmanagement.

Die Entwicklung erfolgte auf Grundlage urologischer und sportmedizinischer Erkenntnisse. Die klinische Untersuchung zur Druckentlastung des Dammbereichs wurde wissenschaftlich veröffentlicht.
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Vom Urologen entwickelt
Dr. med. Horst Hohmuth · Urologe · Androloge · Sportmediziner
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Als Medizinprodukt registriert
Basic UDI-DI 42700047355J4
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Wissenschaftlich belegt
Aktuelle Urologie DOI: 10.1055/a-2879-3182
🇪🇺
Europäisches Patent
EP3921221
Was bedeutet das für Sie?

Die MDR-Registrierung im Überblick

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Entwicklung nach MDR-Anforderungen
Entwicklung nach den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
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Dokumentierte klinische Bewertung
Die klinische Wirksamkeit zur Druckentlastung des Dammbereichs ist wissenschaftlich untersucht und publiziert.
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Umfassendes Risikomanagement
Systematische Risikoanalyse und -kontrolle gemäß den regulatorischen Anforderungen.
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Kontinuierliche Marktüberwachung
Laufende Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen.
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Höchste Anforderungen an Qualität und Produktsicherheit
Prostasella® steht für medizinische Kompetenz, wissenschaftliche Evidenz und höchste Produktsicherheit.
Registrierung als Medizinprodukt (EU MDR)

Offiziell registriert und geprüft

🏛️ Registrierungsdaten
Hersteller: 4H Entwicklungs GmbH
SRN Hersteller: DE-MF-000056045
Basic UDI-DI: 42700047355J4
PZN ist nicht gleich Medizinprodukt
Manche Fahrradsättel verfügen über eine Pharmazentralnummer (PZN). Eine PZN dient ausschließlich der Identifikation eines Produkts im Gesundheitswesen. Sie ist kein Nachweis einer Zulassung oder Registrierung als Medizinprodukt und sagt nichts über klinische Bewertung oder die Erfüllung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) aus.

Die MDR-Registrierung von Prostasella® geht deutlich darüber hinaus. Sie bestätigt, dass das Produkt die regulatorischen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllt und als Medizinprodukt registriert ist.
Für Ärzte und Patienten

Verordnung und Kostenerstattung

Als nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) registriertes Medizinprodukt kann Prostasella® bei entsprechender medizinischer Indikation von Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin als medizinisches Hilfsmittel verordnet werden.

Eine gesetzliche Verpflichtung der Krankenversicherungen zur Kostenübernahme besteht nicht. Dennoch kann auf Grundlage einer ärztlichen Verordnung und der Konformitätserklärung des Medizinprodukts ein Antrag auf Kostenerstattung bei der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung gestellt werden. Ob und in welchem Umfang eine Erstattung erfolgt, entscheidet die jeweilige Krankenversicherung im Einzelfall.

📋 Technische Produktdaten (EU MDR)
Risikoklasse: Klasse I, Regel 1 gemäß Anhang VIII MDR
Zweckbestimmung: Ergonomischer Fahrradsattel zur Druckentlastung des Damm- und Prostatabereichs
Normen: EU 2017/745 (MDR), MPDG, DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 4210-9:2023
Konformitätsbewertung: Anhang IV MDR
Mögliche medizinische Indikationen

Wann kann Prostasella® verordnet werden?

Eine ärztliche Verordnung kann insbesondere sinnvoll sein bei:

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Benigne Prostatahyperplasie (BPH)
Druckentlastung der Prostata und des Dammbereichs beim Radfahren.
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Chronische Prostatitis / chronisches Beckenschmerzsyndrom
Gezieltes Freihalten des sensiblen Bereichs durch die Sattelgeometrie.
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Schmerzen oder Taubheitsgefühle im Dammbereich
Biomechanisch dokumentierte Druckreduktion von bis zu 88 % gegenüber konventionellen Sätteln.
✓
Zustand nach Prostataoperationen
Z. B. nach radikaler Prostatektomie – signifikante Schonung des operierten Bereichs.
✓
Medizinische Notwendigkeit von Druckentlastung
Geeignet für alle Fälle, in denen eine gezielte Entlastung des Dammbereichs ärztlich indiziert ist.
Im deutschen Gesundheitswesen gelistet

PZN-Nummern – Prostasella® in Verordnungssystemen

Prostasella® ist mit folgenden Pharmazentralnummern (PZN) gelistet und damit in den gängigen medizinischen Verordnungssystemen, Apotheken und Warenwirtschaftssystemen auffindbar:

📏 Sattelgröße bestimmen
1
Bei Beschwerden die passende Größe über den Sattelfinder auf dieser Website ermitteln.
2
Bei Beschwerdefreiheit: Wähle Deine passende Sattelgröße einfach nach der Alterstabelle unten aus.
Modell Produktcode PZN Alter
Prostasella® S 4HPS001 19985122 bis 50 Jahre
Prostasella® M 4HPS002 19985139 50–69 Jahre
Prostasella® L 4HPS004 19985151 ab 70 Jahre
Prostasella® RPX 4HPS005 19985240 nach Prostataoperation
⚠️
Nach einer Prostataoperation dringend beachten
→ grundsätzlich Prostasella® RPX
Frühestens 3 Monate nach der Operation und nur nach Rücksprache mit der behandelnden Urologin oder dem behandelnden Urologen.
Für Ärzte & Patienten

Dokumente zum Herunterladen

Alle relevanten Unterlagen zur Verordnung, Kostenerstattung und regulatorischen Einordnung von Prostasella® stehen hier zum Download bereit.

📄
EU-Konformitätserklärung
EC Declaration of Conformity · MDR Klasse I
↓ PDF herunterladen
📋
Produktinformation für Ärzte
Indikationen, Zweckbestimmung, klinische Daten
↓ PDF herunterladen
🗒️
Musterrezept / Verordnungshilfe
Vorlage für die ärztliche Verordnung inkl. PZN
↓ PDF herunterladen
💡
Informationsblatt Kostenerstattung
Antrag bei GKV / PKV – Schritt für Schritt
↓ PDF herunterladen

Alle Dokumente sind als PDF abrufbar. Bei Fragen wenden Sie sich an: hello@4hhp.com

Medizinische Kompetenz · Wissenschaftliche Evidenz · Höchste Produktsicherheit

Prostasella® – entwickelt von einem Urologen für gesundes und beschwerdearmes Radfahren.

✅ MDR UDI-DI: 42700047355J4 📖 DOI 10.1055/a-2879-3182 🇪🇺 EP3921221 🚴‍♂️ Vom Urologen entwickelt
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